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德国增材制造公司获得FDA批准 为美国市场供应脊柱保持器

Emerging Implant Technologies GmbH(EIT)是一家德国医疗设备制造商,专门研究用于脊柱应用的添加剂制造技术,据报道,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)关于其金属AM脊柱保持架的全部510(k)批准。EIT提供了许多适用于ALIF(前腰椎体间融合),TLIF(经椎间孔腰椎体间融合),PLIF(后路腰椎体间融合)和宫颈手术的脊柱产品。

植入物结合了骨影响支架和解决脊柱排列的设计,并在EITCellularTitanium®中生产,这是一种多孔钛结构,根据对理想孔形状和大小的研究设计,以优化骨整合(骨内生长)。每个种植体都结合了有骨质影响的支架和解决脊柱对齐的设计。

该公司的所有植入物均采用选择性激光熔化技术生产,据称已经进行了多项临床案例研究,这些研究表明在短时间内可以实现广泛的骨骼生长。它们已被超过十五个国家的10,000多个案例使用,包括德国,法国,澳大利亚,韩国和荷兰。在获得510(k)批准后,EIT表示它正在走向全面商业化。

EIT联合创始人兼首席执行官Guntmar Eisen表示,“这是EIT的一个重要里程碑。我们期待将我们独特的技术带到美国,并与顶级外科医生和机构合作,为需要这些设备的患者带来最佳结果。“

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