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FDA就医疗应用的增材制造问题发表声明

美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于医疗产品和设备的增材制造的声明。在声明中,FDA专员Scott Gottlieb医学博士评论了医用增材制造的最新进展,并宣布为使用添加剂技术的医疗器械制造商推出新指南。

据报道,该机构是世界上第一家专门为医疗AM提供全面技术框架的机构。Gottlieb在声明中表示,FDA正在“准备大量新技术,几乎肯定会改变医疗实践。”据说FDA正在努力提供更全面的监管途径,以便保持最新状态。与新进展挂钩并促进“有效获取基于这些技术的安全有效创新”。

根据戈特利布的说法,美国食品和药物管理局目前已经审查了目前市场上超过100种AM医疗器械,并举例说明了“膝关节置换和植入物的设计,可以像缺失的拼图一样放入患者头骨进行面部重建”。

他表示,FDA现在运营着自己最先进的添加剂制造设施,用于监管目的,该机构的设备和放射健康中心(CDRH)的工程师现在使用AM调查重新设计AM的设备的影响。它们的安全性和性能,并确定迭代更改如何改变设备的适合性和功能性。“这项研究有助于我们作为监管机构,帮助我们了解确保3D打印产品质量和安全所必需的政策框架,”他继续说道。

FDA的新指南旨在为设备制造商提供有关AM技术方面的建议,并澄清FDA关于提交附加制造的医疗设备以供审查的建议。“它包括我们对各种3D打印方法的思考,包括设备设计,功能和耐用性产品测试以及质量体系要求,”Gottlieb解释道。

“总的来说,它将帮助制造商通过为未来提交提供透明的流程,并确保我们的监管方法适合这一有前途的新技术带来的独特机遇和挑战,从而更有效地将他们的创新推向市场。”

然而,FDA很快澄清它希望随着AM技术的不断发展而更新这一技术指导。“我们已经看到了这种演变的开始,因为医院和学术中心使用他们自己的3D打印机来创建创新的牙科植入物,替换膝关节和实验心脏瓣膜以及用于临床研究的骨植入物,”Gottlieb说。

“我们正在努力建立一个监管框架,以便我们计划如何将现有的法律和法规应用于医疗设施和学术机构等非传统制造商,”他总结道。“3D打印肯定会改变医学的日常实践,患者将使用专门为他们制造的医疗产品进行治疗。FDA的重要使命是帮助推进这些努力,同时保护依赖医疗产品的患者安全有效。“

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